Calcifediol contra la Covid | El ensayo pionero de Córdoba avanza a buen ritmo y cuenta ya con 300 pacientes

 

Una docena de hospitales participan en el gran estudio que pretende probar la eficacia de este fármaco contra los efectos del coronavirus

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Un trabajador del Imibic - IMIBIC

El gran ensayo clínico que pretende demostrar la eficacia del Calcifediol, un fármaco a base de vitamina D, contra los efectos del coronavirus avanza «a buen ritmo», según ha explicado uno de los investigadores que trabajan en el mismo, el doctor José López Miranda, director de la Unidad de Medicina Interna del Hospital Universitario Reina Sofía. Y, pese a que aún es demasiado pronto para avanzar los resultados con que se cuentan hasta la fecha, el especialista ha señalado que «tenemos evidencias que nos sugieren su eficacia, pero hay que esperar a que concluya el estudio para tener el máximo nivel de convicción».

Hasta la fecha, un total de 300 pacientes de una docena de hospitales de toda España (la mayoría, de Andalucía) forman parte ya en el ensayo, desarrollado por profesionales del Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba y del Hospital Universitario Reina Sofía. El objetivo es llegar a 1.000, así como que se sumen más complejos sanitarios: «En breve contaremos con uno más y estamos pendientes de la participación de otro más», ha señalado el sanitario.

López Miranda ha informado del interés que el Gobierno británico ha mostrado en este estudio clínico, así como en la implementación del suministro de Calcifediol a ancianos residentes en centros sociosanitarios para minimizar la incidencia de la infección de Covid y atenuar su gravedad en caso de que se produzca. «Recibí una llamada del gabinete técnico del diputado David Davis, miembro del Partido Conservador primer ministro, Boris Johnson y muy próximo a él, y le estuve contando lo que hemos hecho hasta el momento», como el estudio piloto desarrollado con Calcifediol que ha dado pie a la gran prueba médica en marcha.

López Miranda ha recordado los resultados esperanzadores del citado programa piloto, pionero en el mundo, que, en el caso de obtener los mismos con una muestra más amplia, podría suponer un vuelco en el tratamiento del coronavirus. Y no es para menos: de los 50 pacientes tratados con Calcifediol oral, solo uno requirió ingreso en UCI (2%), frente a los 13 del grupo que no fue suplementado (50%). Estos datos parecen avalar la hipótesis de que la activación del sistema hormonal D podría reducir el riesgo de aparición del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA) en pacientes afectados por la Covid-19.

El doctor López Miranda, uno de los investigadores del estudio sobre Calcifediol - V.M.

Por el momento, no se sabe cuándo concluirá el ensayo, que ha sido sometido a un análisis intermedio externo (están previstos otros dos más: cuando se llegue a 600 pacientes y en la recta final). «Una vez concluya tendremos la evidencia con el mayor nivel de rigurosidad científica para saber con exactitud si realmente administrando Calcifediol a estos pacientes somos capaces de reducir el SDRA del adulto, esto es, de insuficiencia respiratoria severa que determina que vayan a la UCI e incluso de que se mueran; ahora, hay evidencias de que el estudio no va en mal sentido, pero, insisto, no tienen la suficiente rigurosidad. La evidencia al 100% no la tenemos, por eso hay que acabar el ensayo».

López Miranda ha informado de que el estudio del Calcifediol no es el único que se está desarrollando en el mundo con preparados de vitamina D. «Pero no todos son iguales. Nosotro usamos este fármaco porque creemos que es el más adecuado, ya que al administrarlo se alcanzan buenas concentraciones de la citada vitamina en muy corto espacio de tiempo; y aquí es esencial no perder ni un minuto».

¿Cómo funciona el fármaco?

En concreto, el Calcifediol permite una muy buena absorción (cercana al 100%) y puede subir rápidamente las concentraciones séricas de 25 (OH) D al no necesitar la metabolización hepática. De esta manera, los pacientes llegan a niveles séricos de entre 40-60 ng/mL necesarios para combatir la hiperinflamación producida por la tormenta de citoquinas/chemoquinas».

Esta tormenta inflamatoria genera uno de los procesos más graves y determinantes del pronóstico de la Covid-19: el Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA). Más del 40% de los pacientes hospitalizados por neumonía por coronavirus desarrollan SDRA, de los cuales hasta el 50% fallecen finalmente.

La activación del receptor de la vitamina D produce una activación del sistema de inmunidad innata, el cual puede resultar beneficioso en el tratamiento del SDRA, reduciendo la hiperactivación del sistema renina-angiotensina-bradiquinina, modulando la actividad de los neutrófilos, así como estimulando el mantenimiento de la integridad del epitelio pulmonar y su reparación en caso de daño.

Por otro lado, el doctor López Miranda ha informado de que el comité técnico de expertos para estudios de suplemento e intervención nutricional frente al Covid-19, que coordina, está evaluando los resultados de la administración de Calcifediol en los ancianos residentes en centros sociosanitarios. «Esta recomendación la hicimos en noviembre y todavía es demasiado pronto para hablar de resultados, pero nuestra intención es conocer el nivel de implementación y qué repercusiones ha tenido el suministro del fármaco».

La Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Andaluz de Salud dictó una instrucción para dicha recomendación, con fecha 6 de noviembre de 2020, donde establecía «el traslado de la información del informe del comité técnico a los facultativos del SAS que tengan asignados pacientes usuarios de centros sociosanitarios, a fin, de que si lo consideran conveniente y dado el déficit de vitamina D3 en esta población, les prescriban el tratamiento recomendado por el citado comité», según indica el comunicado oficial de la Junta.

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Un primo del coronavirus hallado en murciélagos refuerza la idea de que no surgió en un laboratorio

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© Unidad Editorial, S.A.    La búsqueda del origen del virus causante de la pandemia de Covid-19 ha dado un nuevo paso con el hallazgo de un patógeno similar, presente en los murciélagos, con el que comparte un 93% del material genético. Aunque no se trata de un antecesor directo, el coronavirus recién descubierto, llamado RmYN02, presenta una particularidad que, hasta ahora, parecía única del Sars-CoV-2, lo que sugiere que se trata de una característica natural que ha evolucionado en ambos patógenos. Los autores del estudio, realizado en China y aceptado para su publicación en la revista Current Biology, recuerdan que la referida singularidad, localizada en la zona del genoma relacionada con su capacidad de infectar personas, había despertado ciertas suspicacias, en el sentido de que podría ser fruto de una manipulación intencional en el laboratorio. Por ello, la aparición de un mecanismo genético similar en otro coronavirus apunta a que el proceso, por enrevesado que parezca, ocurre de forma natural.Así se desprende del estudio de 227 murciélagos procedentes de la provincia china de Yunnan y atrapados entre mayo y octubre de 2019. Como es sabido, los murciélagos albergan distintas clases de coronavirus, incluidos otros familiares cercanos del que provoca el Covid-19. El coronavirus recién detectado, sin embargo, no parece que sea capaz de infectar a personas, ya que difiere significativamente justo en la zona del genoma responsable de que el virus se adhiera a nuestras células. La referida característica que el Sars-CoV-2 comparte con su nuevo primo, y que distingue a ambos de otros coronavirus conocidos, se encuentra en la proteína Spike, la cual contiene cuatro inserciones de aminoácidos en la unión dos subunidades (S1 y S2). El recién descubierto RmYN02 también presenta esta propiedad. No de forma idéntica, lo que indica que no se trata de un evento evolutivo único, pero las similitudes son suficientes para mostrar que esta clase de procesos se producen sin necesidad de manipular el virus artificialmente. "Nuestro informe muestra con claridad que estos eventos ocurren naturalmente en la vida salvaje. Esto aporta una importante evidencia en contra de que el Sars-Cov-2 escapara de un laboratorio", indica Weifeng Shi, director del Instituto de Biología de Patógenos en la Universidad de Medicina de Shandong (China).El virus más genéticamente parecido al causante de la pandemia sigue siendo el RaTG13, con el que comparte un 96% del genoma, y que fue hallado también en murciélagos. Pero las diferencias son todavía importantes en ambos casos, de manera que ni el RmYN02 ni el nuevo RaTG13 pueden ser ancestros directos del causante del Covid-19. Aún quedan eslabones perdidos por identificar. "Nuestro estudio sugiere con fuerza que el muestreo de más especies salvajes revelará virus que estarán relacionados de manera aún más cercana al Sars-CoV-2, y quizá incluso sus ancestros directos, lo que nos dirá mucho sobre cómo este virus emergió en los humanos", explica el doctor Shi.

"No es un virus manipulado a propósito"

Anteriores estudios ya habían determinado que la proteína spike -en concreto, su dominio de unión al receptor (en inglés, receptor binding domain, o RBD), es "la parte más variable del coronavirus", el cual "parece estar optimizado para adherirse al receptor humano ACE2", según un informe publicado el 14 de marzo en Nature Medicine. Sin embargo, el análisis comparativo con otros genomas llegó ya entonces a la conclusión de que, con toda probabilidad, el coronavirus es fruto de la selección natural. "Nuestros análisis muestran con claridad que el Sars-CoV-2 no es una construcción de laboratorio ni un virus manipulado a propósito", señalaban Kristian G. Andersen, del Instituto de Investigación Scripps, en La Jolla (California) y sus colegas. El nuevo coronavirus RmYN02, un pariente cercano del Sars-CoV-2, refuerza ahora esa conclusión, ya que presenta una evolución similar en su capacidad de unirse a los receptores y, con ello, producir el contagio. La proteína Spike, al ser una de las claves para que la infección se produzca, está en el punto de mira de varios de los proyectos que buscan una vacuna contra el Covid-19. De hecho, lograr anticuerpos dirigidos contra esta proteína resultó una de las vías más eficaces en el desarrollo de vacunas contra el SarS-CoV, causante de la epidemia de SARS en 2002. Aquella vacuna nunca llegó a completarse, pero su desarrollo parcial ha servido ahora de inspiración para acelerar la búsqueda de una solución contra el Covid-19.